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경피용 건조비씨지백신(일본균주)백신 회수 관련 안내문 상세보기
제목 경피용 건조비씨지백신(일본균주)백신 회수 관련 안내문
작성자 보건과 등록일 2018-11-09 조회수 134
첨부파일 경피용건조비씨지백신 회수 안내문-복사.pdf
(주)한국백신상사 → 경피용건조비씨지백신(일본균주) 백신 회수 관련 안내문

□ 개요
❍ 일본의 ‘경피용건조비씨지백신’ 제조원에서 첨부용제(생리식염액)에서 기준을 초과한
비소가 검출되어 해당 제품의 출하를 정지함에 따라 수입업체에서 자발적 회수를
진행하는 것입니다.
* 기준: 0.1pm, 검출량(최대): 0.26pm

❍ 제조원에서 분석한 원인으로는 생리식염액을 넣는 유리앰플을 밀봉할 때 유리 중
비소가 녹아나와 기준을 초과한 것으로 확인하고 있습니다.
□ 경피용비씨지백신의 안전성
❍ 첨부용제 함유 비소의 양은 안전한 수준입니다
- 첨부용제에서 검출된 비소의 양이 일본약전의 기준보다는 초과하였으나, 국제적 가이드
라인에 제시된 최대 허용량의 1/38∼1/7 수준에 불과합니다

* ICH Q3D(의약품 금속 불순물 가이드라인) 1일 최대 노출허용량은 1.5㎍/일(5Kg)
0.26pm(0.039㎍)투여시 허용량의 1/38 해당
- 경피로 접종하는 경우 용량(0.15㎖) 중 소량만이 체내 흡수되므로 실제 투여량은 훨씬
감소

□ 대체 가능한 백신
❍ 국가필수예방접종사업에 사용되는 ‘피내용 건조비씨지백신’으로 대체하여 접종할 수
있습니다.
- 국가필수예방접종사업 지정의료기관인 경우 → 질병관리본부(예방접종관리과)를 통
하여 피내용건조비씨지백신 공급요청

붙임 : 경피용건조비씨지백신(일본균주) 백신 회수 관련 안내문
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최종수정일 : 2018-06-08 18:17

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